תוכן עניינים:
- החיסון של מודרנה הצליח להגביר חסינות כנגד זיהום COVID-19
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- תהליך הניסוי הקליני של חיסון ה- mRNA-1273
חברת ביוטכנולוגיה Moderna Inc. מתכנן לייצר חיסון COVID-19 מאז אמצע ינואר. עוד לפני ש- COVID-19 התפשט ברחבי העולם והוכרז כמגיפה.
נכון לעכשיו, ייצור החיסון הושלם, הניסויים שהם עושים נכנסים לשלבים הסופיים של הניסויים הקליניים. האם החיסון שרקחו מדענים במודרנה יהיה הראשון שיצליח להיות תרופת נגד ל- COVID-19?
החיסון של מודרנה הצליח להגביר חסינות כנגד זיהום COVID-19
ניסוי החיסון COVID-19 שנעשה על ידי חברת הביוטכנולוגיה Moderna הראה תוצאות חיוביות. עד 45 אנשים שהוזרקו להם החיסון הצליחו ליצור חסינות (נוגדנים) שיכולים למנוע מנגיף SARS-CoV-2 להדביק תאים בגוף.
"אלה חדשות טובות", אמר ראש המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), ארצות הברית. אנתוני פאוסי כפי שצוטט מתוך סוכנות הידיעות AP (AP).
רמת הנוגדנים שנוצרה בדם של משתתפי ניסוי אלה חרגה מהנוגדן הממוצע שנוצר בחולים שהחלימו מ- COVID-19.
ניסוי קליני שלב 1 מתפרסם בכתב העת Journal כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד, יום שלישי (14/7). החיסון, שפותח על ידי Moderna ו- NIAID, הוא החיסון הראשון ל- COVID-19 שנבדק בבני אדם.
1,024,298
מְאוּשָׁר831,330
התאושש28,855
מפת חלוקת המוותצוות המחקר החל ניסוי קליני שלב 2 שנערך על 600 אנשים. באותו יום בו פורסמו תוצאות הניסוי, הודיעה החברה כי תחל לבצע את הניסויים הקליניים בשלב 3 או שלב אחרון ב27- ביולי.
בבדיקה ישתתפו 30,000 איש, מחציתם יקבלו את החיסון והשאר יקבלו פלצבו או חיסון ריק. זה נעשה כדי לברר האם ניתן היה להגן על אנשים שחוסנו מפני זיהום בנגיף SARS-CoV-2 בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו.
על פי צוות המחקר, הדרך המהירה ביותר להשיג תוצאות היא לבדוק את החיסון על אנשים הנמצאים בסיכון גבוה מכיוון שהם נמצאים באזור האדום, שם מקרי COVID-19 מתפשטים באופן מאסיבי.
מודרנה הציבה יעד לסיום הניסויים הקליניים בשלב 3 באוקטובר וניתן לייצרם בתחילת 2021.
תהליך הניסוי הקליני של חיסון ה- mRNA-1273
חיסון זה מתוצרת Moderna נקרא mRNA-1273. זהו חיסון המיוצר באמצעות חומר גנטי מנגיף ה- SARS-CoV-2 אשר תוכנן ומסוגל לעודד את המערכת ליצור נוגדנים להילחם בנגיף הקורונה.
תוצאות הניסוי הקליני שלב 1 נועדו לבדיקת מינונים נמוכים, בינוניים וגבוהים. זה נעשה כדי למדוד את הבטיחות והיכולת של הגוף ליצור נוגדנים לאחר שהזריקו לו את החיסון. המשתתפים היו 45 מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 55 שקיבלו שני חיסונים תוך 28 יום.
לאחר מכן, המשתתפים גידלו נוגדנים שהצליחו לנטרל או להשבית את הנגיף בגופם. תוצאות בדיקות המעבדה מראות כי נוגדנים אלו דומים לנוגדנים הנוצרים בגופו של המטופל לאחר החלמתו מ- COVID-19.
נראה שהחיסון גם היה בטוח ומסובל היטב על ידי המשתתפים. למרות שיותר ממחצית מהמשתתפים הראו תופעות לוואי כמו עייפות, צמרמורות, כאבי ראש, כאבי שרירים וכאבים במקום ההזרקה. לחלקם יש גם חום.
עם זאת, לחיסון אין תופעות לוואי חמורות. לדוגמא, תופעות לוואי כאלה מתרחשות גם כאשר אדם מקבל חצבת וחיסוני DPT (דיפתריה, שעלת וטטנוס).
נתונים על תופעות הלוואי של המשתתף והתגובה החיסונית שנראו בשלב 1 יסייעו לחוקרים לכוון את מנות החיסון בשלב 2 ובשלבים 3 קליניים.
תוצאות ניסוי קליני שלב 1 זה מבטיחות, אך נותרו שאלות רבות לגבי יעילות החיסון. לדוגמא, החוקרים מציינים, לא ברור כמה זמן נמשכת תגובת הנוגדנים המושרה על ידי החיסון.
לידיעתך, חיסון ה- COVID-19 של Moderna אינו היחיד שמפותח כעת. ישנם יותר מ -100 מחקרים על פיתוח חיסונים על ידי חוקרים מסוכנויות ומוסדות שונים, כולל באינדונזיה.
ממשלת אינדונזיה הקימה קונסורציום (אגודה) המכיל מדענים מכמה מוסדות מחקר ואוניברסיטאות לפיתוח חיסון COVID-19 בהובלת המכון המולקולרי אייקמן.
