היתרונות והחסרונות של תוכנית החיסון הקוביד

קרא את כל המאמרים אודות וירוס הקורונה (COVID-19) כאן.

נכון לעכשיו כל העולם מצפה לזמינות של חיסון COVID-19. מוסדות מחקר שונים ברחבי העולם מתחרים על השלמת ייצור החיסון. בינתיים, מספר מדינות החלו בתכנון לקנות ולספק חיסונים לאזרחיהן. ממשלת אינדונזיה אינה יוצאת דופן, שהודיעה כי תחסן את חיסון ה- COVID-19 בנובמבר 2020.

נכון לעכשיו, ישנם לפחות תשעה מועמדים לחיסונים הנמצאים בניסויים קליניים בשלב III. בקרב המועמדים לחיסון, שלושה אכן אושרו לשימוש מוגבל או לשימוש חירום. שלושת המועמדים לחיסון הם החיסון CanSino Biologics וחיסון ה- Sinovach Biotech מסין וחיסון מכון המחקר Gamaleya מרוסיה.

עם זאת, אף אחד מהם לא עבר את הניסויים הקליניים בשלב III והוא מוכן להפצה מאסיבית כנוגד לזיהום בנגיף SARS-CoV-2.

ואז, האם קיים סיכון אם החיסון שלא עבר את הניסוי הקליני יופץ באופן מאסיבי? האם התוכנית של אינדונזיה לבצע חיסון זה תפתור את המגפה או שתביא לבעיות חדשות?

תוכניות לחיסון חיסון COVID-19 והפגנות מצד רופאים קולג'ים שונים

ממשלת אינדונזיה מתכננת להתחיל להזריק את חיסון ה- COVID-19 בהדרגה החל מנובמבר 2020. מנכ"ל משרד הבריאות למניעת ובקרת מחלות, אחמד יוריאנטו, אמר כי הוא יבטיח את זמינות החיסונים עבור 9.1 מיליון אינדונזים.

כשלב ראשוני, עד 3 מיליון חיסונים יגיעו בשני שלבים בתקופה נובמבר ודצמבר 2020. חיסון זה הוא חיסון המיובא ישירות מסינובק ביוטק, סין, ולא החיסון המשמש כיום בתהליך הניסוי הקליני שלב 3. בבנדונג בחסות ביו פארמה.

בינתיים התוכנית לרכישת חיסונים מאסטראזנקה, קנסינו וסינופרם בוטלה מכיוון שלא נמצא הסכם עסקי.

החיסון מ- Sinovac Biotech מתוכנן להינתן לעובדי בריאות בגילאי 19-59 ואין להם תחלואה נלווית (comorbid).

התוכנית לחיסון החיסון COVID-19 נחשבת ממהרת בהתחשב בכך שעדיין לא הוכרז שעבר חיסון שעבר את כל שלבי הבדיקה. כמה מכללות לרפואה אף שלחו מכתבים לממשלה לבדיקת תוכנית זו.

איגוד המומחים לרפואה פנימית באינדונזיה (PAPDI) במכתב למועצת המנהלים של איגוד הרופאים האינדונזי (PB-IDI) הצהיר כי תוכנית החיסון מחייבת חיסון שהוכח כיעיל ובטוח. על הראיות לעבור את שלבי הניסוי הקליני המתאים.

"כדי להשיג את היעדים הללו נדרש זמן מספיק ולכן אין צורך למהר תוך המשך להזכיר לציבור לעמוד בפרוטוקולים בריאותיים", כתב PB-PAPDI, יום שלישי (20/10).

בנוסף, איגוד רופאי הריאות האינדונזיים (PDPI) שלח גם מכתב דומה ל- PB-IDI.

"PDPI קורא לכל סוגי החיסונים שנכנסים לאינדונזיה לעבור ניסויים קליניים באוכלוסיית אינדונזיה לפני שהוזרק לאינדונזים", כתב PDPI.

בינתיים PB-IDI הגיבה ישירות לחילוק הדעת עם תוכנית זו באמצעות כתיבה למשרד הבריאות האינדונזי. עמותת רופאים זו מספקת שלוש נקודות המלצה שיש לקחת בחשבון בתוכנית החיסון נגד חיסון COVID-19 כדי שיהיה בטוח ולא ימהר.

IDI מדגיש כי חייבות להיות עדויות לבטיחות, חיסון ויעילות של חיסונים באמצעות התוצאות שפורסמו של ניסויים קליניים בשלב 3.

עדכוני התפרצות COVID-19 מדינה: אינדונזיה נתונים

1,024,298

מְאוּשָׁר

831,330

התאושש

28,855

מפת חלוקת המוות

הסיכונים בשימוש בחיסונים שלא עברו ניסויים קליניים

עד כה, אף חיסון לא עבר את הניסוי הקליני שלב 3 ומותר לשימוש מסיבי על ידי ארגון הבריאות העולמי. משרד הבריאות אמר כי הניסוי הקליני שלב 3 בחיסון סינובק בברזיל הושלם בקרב 9,000 איש.

עם זאת, תוצאות אלה עדיין צריכות להמתין לבדיקת שלב 3 על 15,000 איש על פי התוכנית המקורית. פרסום דוח בדיקה חדש יונפק גם יחד עם התוצאות הכוללות.

"אנו רואים כי אלמנט הזהירות מנוצל גם במדינות אחרות על ידי המתנה לנתונים נוספים מתוצאות הניסויים הקליניים בשלב 3", כתב PD-IDI.

מומחים חוששים שתוכנית החיסונים המסיבית שהושקה בנובמבר הקרוב משתמשת בחיסון שמדלג על צעדים קריטיים המהווים הוכחה מרכזית לבטיחותו ויעילותו.

קבלת חיסונים מחיסונים שלא נבדקו מהווה סיכון ליצור בעיות בריאות חדשות. למרות שהם עברו את הניסויים הקליניים שלב 1 ו- 2, הם עלולים להיפגע או להיכשל בניסויים בשלב 3. לדוגמא, החיסון נגד אסטראזנקה, שבמהלך שלב שלושה ניסויים קליניים גרם לפחות לשתי בעיות.

הם דיווחו לראשונה על הופעת מחלה בלתי מוסברת אצל מתנדבי חיסון אסטראזנקה באנגליה. שנית, יש מקרה של מתנדב חיסון שנפטר שהיה רופא בן 28 ואולי נוקה מחמצות מסוכנות. עם זאת, הניסויים הקליניים נמשכים.

דו"ח שפורסם בכתב העת הרפואי BMJ, אמר כי למועמד החיסון הממוצע לדור הראשון ל- COVID-19 הייתה יעילות של 30% בלבד עם תגובה נוגדנית של מספר חודשים בלבד.

"אף אחת מתכניות ניסוי החיסונים המתבצעות כיום לא נועדה לזהות האם החיסון תרם לירידה במספר חולי ה- COVID-19 הזקוקים לאשפוז, לאשפוז בטיפול נמרץ או להפחתה בתמותה", נכתב בכתב העת. "גם לא נחקר חיסון כדי לקבוע אם אותו חיסון מועמד יכול להפסיק את העברת הנגיף או לא."

סיכון אפשרי להשפעות ADE

מלבד הסיכון לסיבוכים מסתוריים, קיים גם סיכון להשפעה שיפור תלוי נוגדנים (דה). כלומר האסטרטגיה הוויראלית להימנע ממלכודת הנוגדנים שנוצרה על ידי החיסון ואז הנגיף יפנה למצוא דרך נוספת להיכנס אליו.

אם ל- SARS-CoV-2 יש השפעה של ADE, הנוגדנים מהחיסון יכולים למעשה להפוך את הנגיף לארס יותר מכיוון שהוא ייכנס דרך מקרופאגים (כדוריות דם לבנות) במקום דרכי הנשימה. תיאורטית מצב זה יכול להחמיר את ההדבקה בנגיף ולגרום נזק למערכת החיסון (אימונופתולוגיה).

דאגות מההשפעות של ADE הושמעו על ידי מומחים רבים, כולל ראש המרכז הסיני לבקרת מחלות ומניעתן, גאו פו.

גאו פו אמר כי ההשפעה של ADE היא אחד האתגרים הגדולים ביותר העומדים בפני פיתוח חיסונים כיום. "עלינו להישאר ערניים עם ADE בפיתוח חיסונים," אמר בפסגת החיסונים במחוז גואנגדונג, סין.

עם זאת, נכון לעכשיו אין הפניות מחוץ למדינה או מחוצה לה הבוחנות האם יש השפעה של ADE על SARS-CoV-2 הגורמת ל- COVID-19.

פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטת איירלנגה, צ'רול אנואר נידום, הזהיר גם הוא כמה פעמים מפני ההשפעות האפשריות של ADE. הוא הזכיר לממשלה לא למהר לחסן את חיסון ה- COVID-19.

לדבריו, יש עדיין מספיק זמן לחקור נתונים נוספים על חיסונים מיובאים לפני שהם מוזרקים באופן מסיבי.

אחד החיסונים שיובאו לאינדונזיה אמר כי אין כל השפעה של ADE בבדיקות הפרה-קליניות שנערכו על קופים. עם זאת, נידום מטיל ספק בהצהרה משום שהוא חושב שיש אי סדרים הגיוניים בדו"ח החיסונים.

"אינדונזיה מייבאת אך לא מאבדת נתונים בסיסיים. אנו, כמדינה המקבלת חיסונים, צריכים לחזור על (הבדיקה), למשל עם אותו מודל של בעלי חיים ", אמר נידום בתכנית המדען המדבר ברשת Kompas TV, יום רביעי (21/10). מה דעתך על תוכנית החיסון COVID-19?